四川诊断试剂GMP车间净化公司,胶体金诊断试剂GMP车间规划

酶联产品主要生产工艺

（一）酶标板的制备：

1.工艺流程

（A）包被液的配制→ （C）酶标板的包被 →（D）酶标板封闭 → （E）酶标板的干燥、真空包装                       ↑

                                    （B）封闭液的配制

2.关键点控制

（1）包被：

1）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

2）包被液量控制在要求范围内；

3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、精密天平、加样器。

（2） 封闭：

1）确认洗板的次数；

2）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

3）封闭液量控制在要求范围内；

4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、洗板机、精密天平、加样器。

（3）干燥、真空包装

1）干燥的温湿度在要求范围内；

2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。

设备：真空包装机。

（二）酶标试剂的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装

2.关键点

（1）液体配制过程物料量取准确；

（2）确认配制溶液的浓度、PH值在要求范围内；

（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。

关键设备：精密天平、分装机。

（三）阴、阳性对照的制备：

1.流程

（A）原料的灭活→（B）液体的配制→（C）液体的分装

设备：水浴锅、精密天平、分装机。

（四）其他组分的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装

生化试剂主要生产工艺

三、试剂盒生产的关键步骤及质控项目

试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来**其质量符合相关规定。

（一）制水：

（二）容器清洗：

1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

2.质控要求：清洁无污渍。

3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

（三）称量：

1.称量前天平应经过校准，酶联*诊断试剂GMP车间装修，称量时应双人复核，胶体金诊断试剂GMP车间规划，应有天平调零过程；

2.天平精度应至少**所称量物品较小精度的一个数量级；

（四）配制：

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，四川诊断试剂GMP车间，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

（五）过滤（如有）

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。

（六）分装

1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求；

（七）冻干

1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。

2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶*。

3.冻干过程一般为：预冻（降温）——抽真空——化霜[加热升温（逐渐）]

（八）包装  

（九）封膜

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