新乡市万泰医疗器械有限公司**供应压力蒸汽灭菌生物指示剂

四环牌ME-型压力蒸汽灭菌生物指示剂
 四环牌ME-型压力蒸汽灭菌生物指示剂是由嗜热指肪杆菌（ATCC 7953）芽孢菌片、恢复培养基和外管组成。菌片含菌量为5.0×～5.0× cfu/片。生物指示剂的抗力符合**标准和地区标准的规定：既在121℃饱和蒸汽作用下，存活时间≥3.9min，杀灭时间≤19min，D 10值1.3～1.9min。  
  【适用范围】  
    适用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和制药工业、医院制剂生产等各行业使用的压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 
  【使用方法】
   1使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
   2灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，置于56℃恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察较终结果，按规定每月至少用生物指示剂进行一次灭菌效果监测。 
  【结果判定】
    培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。
  【注意事项】 
    1将生物指示剂管从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
    2液体培养基的pH值**7.0或**7.5，均可使嗜热脂肪杆菌不能生长；
    3培养温度须在56℃～65℃之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长。
    4灭菌处理后，生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅，呈显浅紫色，这种变化属正常现象。
    5用恢复培养液在56℃培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色*消退，培养液逐渐干燥，应注意每天观察，随时记录培养结果。
    6本生物指示剂于4℃条件下保存。 
 　【包装规格】20支/盒，10盒/箱。   
 　【有效期】12个月。  
压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题
一、术语解释
1、载体：实验微生物的支持物
2、指示菌：可代替相应致病菌抗力水平的非致病菌，通常使用*的**标准菌株或地区认定的标准菌株。
3.存活时间（ST）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的较长作用时间（min）。
4.杀灭时间（KT）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的较短作用时间（min）。
5.Q值：杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。
6.杀灭率：在微生物杀灭实验中，用百分率表示微生物数量减少的值。
7.菌落形成单位（cfu）：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体，在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量，一般一个菌落形成单位代表一个菌。
8.活菌计数法：测定每毫升液体中含活菌的数量，是消毒效果检测试验中基本的微生物操作技术之一。
二、使用
1.消毒实验操作**树立严格的无菌观念，一是保证人员*，防止实验室感染，二是**实验质量，防止实验污染。
2.压力蒸汽灭菌效果监测方法可分为物理法有留点温度计测定法、温度记录仪、定时计；化学法有指示卡监测法、化学指示菌管、化学指示胶带：生物法有生物指示剂包括嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢生物指示剂（又称自含式生物指示剂）和生物指示剂菌片。
3.按照地区标准和地区标准规定嗜热脂肪杆菌芽孢菌片回收菌量为5.0×105cfu/片（ml）～5.0×106cfu/片（ml）,在饱和蒸汽作用下，存活时间（st）≥3.9min,杀灭时间（kt）≤19min,D值1.3min-1.9min.
4.四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂主要用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式蒸汽灭菌器灭菌效果监测。
5.压力蒸汽灭菌用的指示菌为嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢，干热与化学消毒剂用指示菌为枯草杆菌黑色变种（Atcc9372）芽孢。
三、常见问题
1.消毒试验指示菌选择的条件？
答：（1）指示菌对杀菌因子的抗力应大于或等于所代表的同一类致病菌，易抗力，稳定，易储存。
    （2）对营养条件要求不高，在普通培养基上生长。
    （3）在形态上或培养特征上易辨认，易于其他菌区别。
    （4）对人与动物基本无致病性。
    （5）培养与制备可达标准化。
2.压力蒸汽灭菌生物指示剂（菌管和菌片）生物指示剂经压力蒸汽灭菌处理后，置56℃培养为阳性原因何在？
 答：可能的原因为：
（1）压力蒸汽灭菌器性能不合格。如新购的设备性能不稳定，未做B-D试验即用，旧的设备未定期检修，指示温度和压力与灭菌器内实际温度和压力不一致。
（2）压力蒸汽灭菌工艺不当。如装置满载或**过2/3，装放方式不合理，包装容器影响蒸汽穿透或冷空气的排出，冷空气未排净等。
（3）生物指示剂的杀菌量**标，指示菌抗力太强。
（4）恢复培养基未按产品使用手册或消毒技术规范上规定的配方设备，PH值＜7.2或＞7.5。
3.压力蒸汽灭菌生物指示剂菌管正常培养时对照菌管培养液为什么不变为黄色？
 答：可能的影响因素为：
（1）指示菌未能与恢复培养基充分接触。灭菌处理后，用特殊工具夹碎玻管使恢复培养基与菌片接触后，应未充分振摇，使菌片上的指示菌能与恢复培养基充分接触。
（2）灭菌处理时破坏恢复培养基中的葡萄糖，使指示菌在繁殖时不能分解葡萄糖产酸反应恢复培养基只能在115℃饱和蒸汽灭菌30min,若在121℃饱和蒸汽下灭菌30min则易破坏恢复培养基中的葡萄糖。
（3）恢复培养基的PH值＜7.2或＞7.5导致嗜热脂肪杆菌芽孢不能正常生长繁殖。
4.回收指示菌片的菌量时应注意什么？
答：在回收菌片含菌时，应先将菌片置于回收液中浸泡30min，充分振打，直到滤纸分片后，滤纸上的指示菌*洗下再进行活菌计数。如把菌片置于回收液试管中即刻振打80次或置灭菌平皿回收液内旋转200次，不能使滤纸菌片上的细菌芽孢*洗下，其回收菌量也达不到标准。

规格 : ME- ;
使用范围 : 各型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的检测 ;
许可证号 : 京卫消证字（2002）*0055号 ;
质量标准 : Q/FTSHW014-2010 ;
杀灭微生物类别 : 医疗卫生机构、制药工业、医院制剂生产 ;
含量 : ≤19 min，D10值1.3 min～1.9 min（%） ;
主要有效成分 : 嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢菌片、恢复培养基溶液和外管组成 ;
外观性状 : 盒装 ;
** : 北京四环牌 ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 ;

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