疼痛贴CE认证办理时效多久

求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：● 腹腔镜手术用VS开放手术用；● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；● 带旋转VS不带旋转；● 塑料手柄VS金属手柄；● EOVS Gamma；● 台式机VS便携式机；● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；● 有线连接VS无线连接；● 可拆卸VS不可拆卸；● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？●  CE证书●  符合性声明（DOC）●  CE技术文档●  和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）●  其他上市后监督文件，比如PSUR。2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年执行。MDD/AIMDD证书到期情况1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书到2022年，有50张证书需进行药物咨询到2023年，有121张证书需进行药物咨询到2024年，有487张证书需进行药物咨询器械的通用和性能要求进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。

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