止血钳CE-MDR

这即是器械的CE分类。步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)步骤3. 选择相应的符合性评价程序步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化步骤7. 确定欧盟授权代表步骤8. 欧洲注册（如需）步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年执行。五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。其次，通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要关注一下的问题点：1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良等……请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，因此是不可接受的。2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。3：纳入和排除标准的可接受性。4：包括有利和不利的数据。5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索？) 。7：任何偏离制造商的文献搜索协议。评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。经济运营商和产品注册包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册，包括企业注册（SRN的获得）、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善，制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册，以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。欧盟UDI实施的日期要求为：ClassD类自2023年5月26强制实施；Class B和C自2025年5月26强制实施；Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。

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