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 IATF16949：2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系 要求》
 ISO9001：2015 《质量管理体系 要求》
 ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》
 ISO 9004： 2009 《质量管理体系 执行改进指南》
 ISO 19011： 2020《审核管理体系的指南》
 AIAG的工具
 顾客要求
 相关法律法规
IATF16949汽车行业质量管理体系5大核心工具之一
潜在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects AnalysisFMEA
章   概论
第二章   设计FMEA
第三章   过程FMEA
章  概论
一、 什么是FMEA
1、概述
在产品设计或制造过程中，通过对产品的各组成单元（元件或功能块）潜在的各种失效模式及其对产品功能的影响（效应），与产生后果进行分析，提出可能采取的预放改进措施，以提高产品的质量的一种设计分析方法。
是一种定性的分析，无须高深的数学理论，易于掌握，且富有使用价值，故深受工程技术人员欢迎。
2、 FMEA的目的要求和适用范围
能帮助决策者从各种方案中选择满足质量要求的佳方案；
保证所有元器件或功能单元的各种失效模式及影响程度经过周密考虑，及时发现选用不当的元器件；
能找出对产品失效有重大影响的元器件和失效模式及其影响程度，以便从设计上做出预防措施；

对采购过程、生产过程、交付过程、顾客反馈中发现的不合格品进行标识、记录、评价和处置；若关键零部件的安全性、环保性不满足规定要求，不允许让步接收。 "1、在产品实现过程中所产生的不合格品，应明确各相关责任人员进行管理和产品追溯控制。对进货/在制品/成品在检验、试验、工艺监测、搬运、储存等活动中发现的不合格品(含可疑产品)，应及时评审、隔离、标识、处置，必要时可由主管部门做出停线处理。
2、对于安全项或法规项产品，以及关重过程，出现不合格时，不能作让步接收处理。" "1、查阅不合格品台帐、检验记录、质量目标数据等，是否协调一致；
2、查看处置方式，是否合理，法规件不允许让步接收。" 《不合格品控制程序》 8.3不合格品控制
进货检验时发现的不合格品应有记录、8D报告、供应商业绩评价、整改报告、问题关闭报告 7.4.3采购产品的验证8.3不合格品控制
不合格品台帐（按月统计） 8.3不合格品控制
《让步接收管理办法》（安全性、环保性不满足规定要求，不允许让步接收） 8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制
让步接收记录、执行情况 7.4.3采购产品的验证8.3不合格品控制
生产现场设置不合格品处置区域、不合格品标识  7.5.3标识和可追溯性；8.3不合格品控制

应建立合格证管理制度和合格证信息数据库。按照合格证管理有关规定，明确制作、发放、上传信息的职能人员；制作并发放符合要求的产品合格证；在规定期限内上传合格证信息，保存合格证制作和发放的记录。 "1、合格证管理制度和合格证信息数据库，应确保实车、合格证、合格证信息数据库、产品《公告》信息的一致性。
2、对制作、发放、上传合格证的职能人员，应明确到具体部门和责任人员，且应为不同人员。" "1、查阅相关文件，了解企业的合格证管理制度及有关规定；
2、检查合格证制作和发放记录；
3、了解合格证管理人员情况，与上报人员对照；
4、调阅合格证数据库、上传数据库，比对公告信息。" 《合格证管理制度》 7.5.3标识和可追溯性
合格证管理档案及数据库 4.2.4记录控制
合格证数据库信息与上传信息一致，合格证制作和发放的记录 4.2.4记录控制
合格证管理人员岗位说明书、技能测评、岗位达标、绩效考核 5.5.1职责和权限6.2.2能力、培训和意识

产品符合性 当企业能力条件变化时，要在新能力条件下完成样车的试制工作（包括企业资质内的各类别、品种的样车），有实车在检验机构进行检验、尚未全部完成时，检验机构先出具（强检统计表、检验进度计划及完成情况等）、完毕后核实符合性。
开发的产品应验证国家标准、行业标准及国家有关规定的符合性，验证工作可自主进行。
1、企业对开发的产品应进行开发中、投产前等各阶段的验证工作，并有明确的意见及结论。
2、涉及整车和底盘、总成部件参数、功能、性能等方面的验证工作可由企业自行进行，部分项目可委托测试机构进行（当企业不具备验证能力时）
3、强制性标准检验和定型试验项目应由国家主管部门授权的检测机构进行并出具的全项的检验报告；定型试验包括车辆结构、技术特性参数、性能（基本性能和专项性能）的全面评价。
4、每个品种的主导车型样车须进行验证。
1、如企业具备强检能力，以企业结果为主；不具备的，可委托第三方检测机构。
2、查阅测试机构的报告。
3、结合企业的试验验证能力，查阅相应的验证记录和报告。
4、授权检测机构的报告可为委托报告、检验报告。
5、上述报告的结果覆盖整车和底盘、总成部件的各项功能和性能。" 完整的国家标准、行业标准、企业标准，参照上述标准开展的各种试验验证记录 7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审
生产产品应符合产品一致性要求，即与公告车型信息、型式试验样车、产品合格证的内容相一致，产品技术参数的公差值应在允许范围内。
1、本条针对已公告产品，对新申请企业可依照公告、产品检验报告抽查现有产品外观、结构、参数、配置与备案表的一致性、产品的符合性。
2、产品一致性包括产品符合性、规格参数一致性、产品配置对应性。
3、抽取部分样品进行现场复查，覆盖所有下线检测项目及部分强检项目。
4、产品合格证样式及信息与公告及备案信息相。
5、可在采购、库房（帐目及现场）、检验、车间、成车上检查。" "1、现场抽查测试简单项目。
2、对照产品申报信息、公告信息。
3、查阅配套件记录及参数。
4、观察合格证制作及发放部门，合格证内容。" 选定审核车型及转产车型，确认公告信息 7.3.3设计和开发的输出
是否将审核车型做型式试验？ 8.2.4产品的监视和测量
产品合格证样式及信息与公告及备案信息相符 7.5.3标识和可追溯性
完整的产品技术参数 7.2.3记录控制
1、受控文件清单；
2、外来文件清单；
3、记录清单；
4、文件更改记录；
5、完好保存、便于检索的文件和记录；
6、文件收发记录；
7、知识库文件清单；
8、电子档文件备份
9、文件发放回收登记表；
10、文件评审记录表。

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