耐心培训 正规机构 良好操作规范认证 昆明GMP认证材料

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1库房温湿度记录时间，每天上午记录一次，下午记录一次。
2成品仓库的温度，要求在40℃以下0℃以上，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         4库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好包干区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品，按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜，严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离顶50cm以上。
11入库的成品核对无误后，放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存，要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量，每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或超过有效期的，必须移入不合格区，并按不合格品管理制度办理。

1建立不合格物料库区，凡是不合格物料都得移入该库区。挂红牌状态标志及货位卡，填写不合格物料台帐。
2物料入库时，外观检验不合格，如没有厂名、物料没附合格证、外包装不完整、污染等，仓库应马上通知采购与质检人员处理。
4质检部检验不合格的物料，要求书面通知仓库。仓库应在当天将物料从待检区移入不合格库区。
4凡是不合格物料，采购人员应及时与供货商联系退货或换货，退货时间一般不超过15天。
5在库物料凡有变质、超过有效期或贮存期限复检不合格的需要报废的，由仓库提出申请，经质检部部审核批准后，从合格库移出销毁，并由化验员监督销毁。
6凡是不合格物料，仓库应将处理结果做好记录。

总要求
公司依据ISO22716：2007 & GMPC（US） & ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量安全管理体系，切实加以实施、保持，并加以以确保产品质量满足客户的要求并持续改进质量安全管理体系。通过建立质量安全管理体系，组织：
1、 明确了质量安全管理体系所需要的各过程及其公司在整改中的应用（见附表1）；    2、 确定了这些过程的顺序、相互关系和接口；
3、 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法（见附表2）；
4、 确保了过程所需获得的资源和信息；
5、 明确对这些过程进行监视、测量和分析。
6、能够实施必要的措施以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

1、 目的
消除厂区内虫害、鼠害与鸟害的防治政策，防止对产品造成污染，营造良好的工作和生活环境。
2、 范围
全厂范围内。
3、 职责
行政部负责管理本公司的虫害控制，其管理内容如下：
3.1公司聘请具有资质的人员负责鼠虫害的综合防治。
3.2鼠虫害防治人员负责本虫害设施分布图的制订与修改。
3．3行政部负责有关虫害计划的实施并对承包商进行监督。
4、内容
4.1 政策要求：
4.1.1使用的药剂和饵剂必须有相关部门的有效的批文，并提供安全使用技术信息MSDS表。
4.1.2虫害防治承包商须接受此本标准操作程序书的培训，并将培训记录保留于行政部。
4.1.3不可在厂区内调制和储藏和饵剂。
4.1.4工厂生产时，不可在厂区内任何地方喷洒药剂，这些生产操作包括：加料和卸料、灌装、包装、清洗设备和仪器，而其他时间需要喷洒药剂限制只能对准洞口和裂缝喷洒。
4.1.5厂区必须彻底执行虫害防治程序以防治仪器、包装材料、原料、半成品和成品受到污染。不可接触任何有可能与产品接触的物品表面。
4.1.6仓库内只允许对出及墙角做局部的喷洒，但喷洒范围50cm内，不得有任何物料，以防止污染物料。
4.1.7委外除虫次数夏天3月到9月每月两次，冬天10月到2月每月一次。灭鼠次数为每月一次。
4.1.8由虫害控制公司派专员根据鼠虫害活动的痕迹、习性和趋势，制定一个防鼠、防虫设施分布图, 行政部负责有关虫害设施的布置及计划的实施。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积极的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

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