拉萨良好操作规范体系认证培训

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查，并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察，并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理，设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系，在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司，合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员，并核实资料的真实性，并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
，并核实资料的真实性，并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议，合作协议中应明确委托行为的具体内容，及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定，合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作，合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门，公司组织人员进行评估，必要时进行现场考核评估，审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务，未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单，要求对方限期整改，相关部门跟踪合作方整改效果，未按要求整改

参考标准
A、GB/T19000－2008/ISO9000:2008《质量安全管理体系  基础和术语》
B、GB/T19001－2008/ ISO9000:2008《质量安全管理体系  要求》
C、ISO22716:2007化妆品良好操作规范指南
D、消毒产品生产企业卫生规范（2009版）
E、美国化妆品良好操作规范指引
F、GB 15979－2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.2术语及定义略（详见各标准）
三、ISO22716：2007标准、GB/T19001-2008标准、GMPC(US) 与本企业质量安全管理体系文件对照表。

批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验，记好原始记录，并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责，不得缺项、缺页，经质控员审查后，交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括：内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核，经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册；中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改，如果确实是工作需要必须办理外借手续，由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请，制好清单，经总经理或其者批准后，由质检部监督销毁，做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录（以下简称为批记录）审核，不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序（包括检验）的完整记录，应根据品种各自的生产特点设计，应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含：
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名；
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。

目的：
控制有关过程和产品之变更、修改作业，以确认变更的适宜性及其影响，从而终确保产品品质。
范围：
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更，包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责：
1 生产部：提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请；
2 采购部：提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部：提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部：
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请，完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记，组织人员进行变更评估审批。
5 总经理：负责所有变更控制的终审批。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

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