茂名GMP认证资料-认证申请 辅导方便

1、目的
确保每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害得到全面识别和适当评估，并确定有效的控制措施或控制措施组合。
2、适用范围
适用于对公司产品危害分析过程，包括食品安全危害的识别、评价和控制措施的识别和评价过程。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施食品安全危害和控制措施的识别和评价。
3.2管理者代表负责食品安全危害和控制措施的识别和评价输出的批准。
3.3各部门参与和配合食品安全危害和控制措施的识别和评价。
4、程序
4.1危害的识别
4.1.1危害识别的输入：
a)危害分析预备步骤的输出：产品描述表、布置图和流程图、过程步骤和控制措施的描述等；
b)经验；
c）外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
4.1.2危害识别的步骤：
a)与食品安全有关的各部门都应参加食品安全危害的识别，并提交初步的《食品安全危害初步清单》（初稿），明确每一个产品或过程流程图上的每一个步骤的所有危害发生的可能性。
b)食品安全小组将各部门识别的安全危害初步清单（初稿）进行汇总形成《食品安全危害初步清单》（讨论稿）。
c)必要时，食品安全小组组织各部门对《食品安全危害初步清单》（讨论稿）进行会审，并食品针对会审意见进一步。后经理管理者代表批准后定稿。
4.1.3危害识别的规范：
a)应明确危害的种类和产生的原因。危害应当以适当的术语表达，如生物种类（例如大肠埃希氏菌）、物体种类（例如玻璃、骨头渣、毛发）、化学构成（例如铅，或通常化学分类如）。
b)在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。
c)食品安全危害初步清单应列出了在所有产品类型（如家禽、奶、鱼）、过程类型（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、贮藏、运输等）和加工设备类型（如关闭/打开的电路、干燥/潮湿的环境等）潜在可能（即理论上的）发生的危害；
d)当下一环节是实际消费时，只要可能，应针对每个已确定的食品安全危害确定终产品中食品安全危害的可接受水平。并将确定的结果和依据记录入《食品安全危害初步清单》。
4.1.4终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
a）法律法规要求：由销售国部门制定的目标、指标或终产品准则；
b）顾客食品安全要求：与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；
c)产品的预期用途要求：考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的水平；
d)经验:缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和经验获得。
4.1.5如下方面的信息有助于危害的识别：
a）原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况；
b）来自设备、加工环境和生产人员的污染；
c）来自设备、加工环境和生产人员的间接污染；
d）残留的微生物或物理药剂；
e）微生物代谢物的增长或化学药剂的累积/形成；
f）厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。
4.2危害的评价
4.2.1危害评价的输入：通过危害识别产生的《危害分析及评估工作单》（讨论稿）；
4.2.2危害评价的输出：《危害分析及评估工作单》，该清单明确有哪些由公司进行控制的危害，并记录了危害评价的过程。
4.2.3危害评价应考虑的因素包括如下内容：
a）危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）：
b）危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、的可能水平、和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服务、周边环境，以及食品链前后的关联。
c）危害的性质（如增加、恶化和产生的能力）：
d）危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危害，才可不对其进行控制。
e)除上述已经规定不需进行控制的危害外，都应列为由公司控制的危害。
4.2.4食品安全小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众和咨询获得额外的信息。
员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

文件的评审：
 1 文件修订/制作/废止作业：文件需修订/制作/废止时，由权责部门提出申请，交管理者代表，必要时总经理批准。
 2 公司全体职员均可对质量食品安全管理体系文件（手册、程序、工作文件、记录等）提出修改意见，以促进质量食品安全管理体系持续改进。
 3 当以下情况发生时，品控部可报请管理者代表对相关文件进行再评审。
A、法律、法规及其它要求发生重大变化。
B、公司活动发生重大变化。
C、公司结构和职能发生变化。
D、其它须引起重视的质量、卫生问题。
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置