帽子的MDR-Class证书 mdr证书是什么 指令详细介绍

个人防护类防护服
非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件：
① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测；
② 编制产品技术文件；
③ 结合PPE法规建立体系；
④ 完成公告机构现场审核，即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾**。
如何选择EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规较新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合要求。
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出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了较好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。

-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
-与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以或（如果不可能）减轻设备带来的风险
-立即告知制造商有关人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
-终止与制造商的法律关系；和
-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
-进口商或分销商有可能担任英国负责人。

我们的咨询业务
1：MDR法规培训 
 新法规立法过程、变化及转换期
 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
 MDR法规结构及条款清单
 MDR分类规则要求
 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
 MDR符合性审核程序
 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
 通用和性能要求GSPR
 MDR对技术文档TCF的要求
 评价CER上市后追踪PMCF的要求
 上市后监督PMS的要求
 MDR中对器械性标识UDI要求；
 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
 公告机构的审核准则
 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
 Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
 检查新的分类规则(MDR I,  IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
 检查产品与关NB机构有关的要求
 审查现有技术文档(技术文件)的变更
 评估及较新质量管理体系(以下*3点)
 检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)
 评估产品标签(附件I*Il1章)
 确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)
 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
 做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)
 确保可追溯相关方面的义务(*3章)
3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
 增加新法规应用于QMS的要求
 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
 建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）
 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
 产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
 技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：较新现有体系中IVDR用于QMS的要求
 定制企业合规QMS系统
 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施

FDA 510（k）
根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。
如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！