纱布的MDR CEEU 2017-745认证 ouc认证 eu和ce认证区别

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，*3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息 按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级 当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明

科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；

法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。

十二、完善评价相关要求 新法规提出： 要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和较新评价资料； 提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见； 对植入和III类器械，提出考虑研究； 要求CER按照PMCF**数据进行较新； 针对III类和可植入器械，提出了CER较新的频率； 明确实质等同性需考虑的特点； 要求其与风险管理的相互作用 十三、Eudamed数据库 新法规提出： 明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）； 信息的公开性： 要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。 十四、提出器械的可追溯性（UDI） 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统； UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）； UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）； Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息； 可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C） 包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。 UDI 发行实体由欧盟会。 过渡性：Article 120指出“在会根据*27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和**标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！