谁能做FDA美国代理人 服务包括内容 腕式血压计FDA申请

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
化妆品FDA注册
FDA化妆品注册
1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）；
2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对；
3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？
Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
申请化妆品的FDA相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人：
为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：
1） 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2） 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是你可靠的伙伴，维护您真正的利益！
3） 进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了的海外办事处，负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1. 选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案确保通过审查！

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务：
1.   FDA注册的日常维持，更新；
2.   FDA新动态的时间告知及建议；
3.   随时为您提供与FDA注册和上市后等相关的事务的处理意见；
4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5. 接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
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中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等