多参数监护仪CE MDR认证 的要求介绍

CE技术文件是欧盟器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“器械”的要求为例，加以说明。
    器械MDR法规要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及观点
9、评价
◇产品测试报告及相关文献
◇使用概述及观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表

Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
 
1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
 
Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
A:MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
 
Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

MDR法规下，I类器械（非测量、非、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。

Q：.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
A：无论是已满足器械指令（MDD）要求的器械，还是未满足MDD的器械，按照器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
 
Q：新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
A：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

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