HCG2017/745认证 欧盟医疗器械MDR法规

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。通过更换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也就是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个极端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。

这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。

MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。
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