良好操作规范体系认证-咨询到位 审核顺畅-郑州GMP认证

1. 目的
建立全面的食物源预防控制项目，确保食物安全。
2. 适用范围
适用于本公司源物质采购，储存，配送等工序。
3.职责
3.1 食品安全小组：负责制定和监督本程序的执行。
3.2 采购部与源物质有关的关键岗位人员，负责实施本程序清洁配送控制。
3.3 采购部负责实施本程序中供应商管理。
3.4 采购部负责本程序中源物质储存。
4. 程序
4.1源的识别
根据“GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则”对原种类的划分如下：
（1） 含有麸质的谷物及其制品（如小麦、大麦、燕麦等）
（2） 甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）
（3） 鱼类及其制品
（4） 蛋类及其制品
（5） 花生及其制品
（6） 乳及乳制品（包括乳糖）
（7） 坚果及其果仁类制品
（8） 大豆及其制品
4.2原材料供应商及原材料的接收
（1） 供应商需向公司提供原料规格书，并与供应商确认原信息；
（2） 供应商产品配方有任何改变都要事先通知公司。
（3） 保证运输车辆，卡板等无原的残留。
4.3 源原料的储存：
4.3.1仓库应尽可能对源原料和非源原料分开存放，鉴于目前无法做到分仓存放，应
做到含致敏物和不含致敏物的原料隔离存放，源原料集中存放。
4.3.2成品仓应分区存放。
4.4，配送加工过程的源，交叉污染预防与清洁。
4.4.1公司配送的产品原料分开存放，所以配送过程中不存在源的交叉污染。
4.5返工：我司配送的产品无返工，所以不存在因返工造成的源交叉污染。
4.6供应商管理
应有批准的合格供应商清单，该清单中应包括供应商名称，联系人，联系电话，以及相应的已批准供应的原料，对供应商进行的原料调查应包括源调查，无论是原料供应商改变，都必须对供应商进行原料调查。
4.7员工的源意识培训
源意识培训应作为HACCP培训中不可缺少的内容。对源预防控制的关键岗位，如
采购、配送、清洁消毒、仓管等工序的操作员工，应进行充分的源意识培训。
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
 物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
 仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

质量计划的编制原则为：
a)  质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b)  参照《质量手册》的有关内容，符合现行的食品质量安全方针、目标，并与食品质量安全管理体系文件内容协调一致；
c)  尽可能引用已有的质量文件中的相关内容，并根据的要求编制新的内容；
d)  根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划、食品安全计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e)  质量计划可以作为立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）一部分。

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核前一周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品安全保证能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。
生产和过程控制
（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：
（1） 形成文件的书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；
（2） 生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；
（3） 对规定的参考标准或代码的符合性；
（4） 过程和过程设备的批准；和
（5） 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示
（b） 生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。
（c） 环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。
（d） 人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
（e） 污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。
（f） 建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。
（g） 设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。
（1） 维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。
（2） 检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。
（3） 调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。
（h） 制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量
（i） 自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。