公司运作以来,已与**国内认证机构如:TUV、DNV、BV、***、UL、ITS、VDE、CQC、CCS、AQA等建立了良好的合作关系。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
ISO9001:2008(DIS稿)
组织应对这些过程作出安排,适当时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的认可和人员的;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求(见4.2.4);
e)再确认。
在内部处理和交付到预定地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的和测量以及所需的和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效, 必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到**或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据;
b)必要时进行调整或再调整;
c)得到识别,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。
此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
注1: 更多信息,参见ISO10012
注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用
目录
前言
6.4.1 检查表的作用105
6.4.2 检查表设计要点105
6.4.3 检查表的内容106
6.4.4 检查表的类型107
6.4.5 使用检查表的注意事项107
6.4.6 审核检查表案例107
案例6.2 :各部门通用审核检查表108
案例6.3 :产品研发部审核检查表111
案例6.4 :品质部审核检查表117
案例6.5 :生产部审核检查表122
案例6.6 :人力资源部审核检查表125
案例6.7 :设备管理部审核检查表126
案例6.8 :企业管理部(含文控中心)审核检查表128
案例6.9 :营销部审核检查表132
案例6.10:采购部审核检查表134
案例6.11:仓库审核检查表136
案例6.12:管理者代表审核检查表138
案例6.13:高管理者审核检查表139
6.5 通知受审核部门145
*7章 内部审核的实施146
7.1 会议146
7.1.1 会议的目的146
7.1.2 会议的要求146
7.1.3 参加会议的人员147
7.1.4 会议内容147
*3部分 管理评审
*9章 管理评审169
9.1 管理评审概述169
9.1.1 管理评审的目的169
9.1.2 管理评审的对象169
9.1.3 管理评审的内容169
9.1.4 管理评审的实施者170
9.1.5 管理评审的输入170
9.1.6 管理评审的时机170
9.1.7 管理评审的方式170
9.1.8 管理评审的输出170
9.1.9 管理评审的后续管理171
9.2 管理评审与质量管理体系审核的比较171
9.3 管理评审的实施过程172
案例9.1:管理评审的实施过程172
9.4 管理评审计划173
案例9.2:管理评审计划173
9.5 管理评审会议议程175
案例9.3:管理评审会议议程176
9.6 管理评审报告177
案例9.4:管理评审报告177
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程,应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
4.2.2质量手册
2.3.8 内部沟通(标准条款:5.5.3 )31
2.3.9 管理评审(标准条款:5.6 )31
2.4 资源管理(标准条款:6)32
2.4.1 资源提供(标准条款:6.1 )32
2.4.2 人力资源(标准条款:6.2 )33
2.4.3 基础设施(标准条款:6.3 )35
2.4.4 工作环境(标准条款:6.4 )36
2.5 产品实现(标准条款7)37
2.5.1 产品实现的策划(标准条款7.1 )37
2.5.2 与顾客有关的过程(标准条款:7.2 )38
2.5.3 设计和开发(标准条款:7.3 )41
2.5.4 采购(标准条款:7.4 )48
2.5.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
(标准条款:7.5 ——7.5.1 )51
2.5.6 生产和服务提供过程的确认(标准条款:7.5.2 )52
2.5.7 标识和可追溯性(标准条款:7.5.3 )53
2.5.8 顾客财产(标准条款:7.5.4 )55
2.5.9 产品防护(标准条款7.5.5 )57
2.5.1 0监视和测量设备的控制(标准条款:7.6 )58
2.6 测量、分析和改进(标准条款:8)61
2.6.1 总则(标准条款:8.1 )61
2.6.2 监视和测量——顾客满意(标准条款:8.2 ——8.2.1 )63
2.6.3 内部审核(标准条款:8.2.2 )65
2.6.4 过程的监视和测量(标准条款:8.2.3 )65
2.6.5 产品的监视和测量(标准条款:8.2.4 )67
2.6.6 不合格品控制(标准条款:8.3 )68
2.6.7 数据分析(标准条款:8.4 )71
2.6.8 改进——持续改进(标准条款:8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 纠正措施(标准条款:8.5.2 )75
2.6.1 0预防措施(标准条款:8.5.3 )
*2部分 内部质量管理体系审核
*3章 审核概论81
3.1 与审核有关的术语与定义81
3.2 质量管理体系审核的目的83
3.2.1 方审核(内部审核)的目的
ISO9001:2008(DIS稿)
不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法,处置不合格品:
ISO9001:2008(DIS稿)
a)采取措施,消除发现的不合格;
b)经有关授权人员批准,适当时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施,防止原预期的使用或应用。
应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息:
a)顾客满意(见8.2.1);
b)与产品要求的符合性(7.2.1);
c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8.5 改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
a)评审不合格(包括顾客投诉);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3预防措施
组织应采取措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.
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