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质量方针和目标
企业负责人应参与制定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。
企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。
各级人员是否掌握质量方针和目标。
质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。
分别抽查企业部门负责人及一般职工3—5人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各有关的质量目标。
a) 生产部负责制定生产计划；
 b) 负责生产管理的，并追踪检查计划的落实，使生产过程处于受控状态；
 c) 参与产品的评审，对评审结果负责；
 d) 负责产品标识和可追溯性要求的控制实施，并在车间和仓库做好产品标识工作；        
 e) 负责防护的控制，以及监督各工序做好产品的防护工作。
 f) 做好现场与环境的控制与管理；
 g) 半成品和终产品的不合格评审，并负责生产车间对不合格的标识、记录、隔离和处理；
a）负责制定质量检验标准、质量考核制度等；
  b) 负责产品的标识和可追溯性工作的控制，并对实施部门进行监督；
  c) 参与有要求的产品评审和供应商的评价与选择，并对评审结果负责；
  d) 对不合格材料、半成品、成品进行标识、隔离和处理的控制，组织有关部门对不合格的     评审和确定处置方法，对返工后的产品进行重检；对不合格的严重性、出现的频度、根源进行分析评估，必要时要求有关部门执行纠正和预防措施；
  e) 进货检验员负责公司来料的品质检验、不合格处理；
f) 制程检验员负责生产过程成品及办成品的首件检验和巡检、不合格品处理；
  g) 成品检验员负责公司产品的出货检验、不合格处理；

a) 与组织质量管理体系有关的相关方有哪些？
b) 相关方有哪些要求？
c) 是否将这些要求输入至4.4和6.1？
d) 对相关方及其要求的监视和评审如何？
理解要点：
a) 相关方可能包括：顾客、消费者、股东、员工、供应商、外包方、银行、部门、行业协会、合作伙伴、竞争对手等。
b) 相关方要求重点考虑：顾客明示的要求、顾客没有明示但已经隐含的要求以及法律法规的要求。

1 识别不合格
1.1 各相关部门可通过收集顾客投诉、不合格报告、管理评审报告、内审报告、数据分析的输出、顾客不满意情况、进料、过程、工具以及加工设备和设施及成品的测量结果等各种检查、检验及分析方法来识别不合格。
1.2 各相关部门可通过顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等方面信息来识别潜在的不合格。
2 提出通知
识别出的不合格由品管部视不合格严重程度开《不合格品处理单》及《纠正措施单》给权责部门。
3 原因分析
3.1 权责部门接到通知单后，迅速调查现状，并采用统计技术或试验等方法,召集相关部门共同解析发生原因。
3.2 被通知识别出的不合格，各相关部门须视为重要及优先处理之事务，以减少损失。
3.3 原因明确的，需立即提出纠正措施方案。
3.4 经讨论问题较严重或原因仍不明确的，需成立专案改善小组,经一级主管核准后执行。

经批准的文件，应由加行政部盖“受控文件” 章后发放，所有文件通过行政部登记进行收发，收文人签字后才能取走文件。
文件换版和（或）修改
当质量管理体系文件经内外部审核和管理评审后发现有不适宜之处，要经主管的批准进行修改，当修改较多或内容变动较大时要进行换版，换版修改后要得到原批准人批准。
1质量管理手册换版修改由公司总经理批准
2程序文件的修改由管理者代表批准。
3其他性一般文件由原编写部门批准，并通知使用部门。
4对现行的修改状态，应做标识第 X  版/第 X  次修改，如：A/1。便于标识。
8外来文件要控制发放范围，复制应得部门负责人批准。
9对于过期作废文件，责任部门人员应及时进行隔离标识并退回，应有回收记录；销毁文件应有管理者代表批准并做记录。
10行政部应建立文件总目录。
11文件信息的沟通：所有文件由公司行政部负责分发，由应获得相关文件信息的人员签字确认。
工序间检验
制订工序间检验制度和检验方法，它包括检、自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，作好记录
企业是否建立了检、自检、巡检制度
企业应做好相应的检和巡检的记录