良好操作规范认证 厦门良好操作规范体系认证资料

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
采购计划编制注意事项。
采购部在编制采购计划时应注意以下事项。
1. 采购计划要避免过于乐观或保守。
2. 考虑公司年度目标达成的可能性。
3. 生产、销售计划的可行性和预见问题。
4. 物料需求与物料清单、库存状况的确定性。
5. 物料标准成本的影响。
6. 保障生产与降低库存的平衡。
7. 物料采购价格和市场供需的可能变化。
采购计划专员应审查各部门的申请采购物资是否能由现有库存满足或有无可替代的物资，只有现有库存不能满足的申请采购物资才能列入采购计划中。
如果“采购申请表”中所列的物资为公司内其他部门所生产的产品，在质量、性能、交期、价格相同的情况下，需采用公司产品。
对于已申请的采购物资，请购部门若需要变更规格、数量或撤销请购申请时，必须立即通知采购部，以便采购部及时根据实际情况更改采购计划。
如遇急需物资，请购部门应填写“紧急采购申请表”，由该部门负责人审核签字后，报公司主管副总核准后列入采购范围。
采购计划应同时报送财务部审核，以利于公司资金的安排。
采购部负责本制度的制定、解释、修订、废止等工作。

贮存控制：
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐，批次清楚，离地10cm以上、离墙、离顶50 cm。
2各类原料、包装材料，成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库，所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分，防止混放，发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划，以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备，并保持通风和消防通道的畅通；坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)；库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施，仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水，墙面不渗水，地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准，内外包装材料分别存放，要防止尘埃等不洁物对内包装料污染，存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生，避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证，使用时必须规范，销售部负责保管，专柜存放，领取使用登记制度，质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放，并加挂相应标识牌，在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明，使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料，应及时通知生产部停止使用，并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次，做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期定点记录温湿度，一般要求在40℃以下，0℃以上，相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开除湿机、排气扇等。
贮存复验：
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验，合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料，怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验，合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准，也可根据企业的内控标准，制定物料的贮存复验期，贮存到期,仓库及时送检，保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废：
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与分类账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废，附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表，按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料超过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版超过规定使用期限的。
成品盘存与报废：
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废，仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的。
c.因变质或超过有效期的在库成品。

寄库
1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
2寄库物料应挂上待验牌，并填写货位卡。
3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4填写请验单。
5 协助质检部取样，有洁净要求的到洁净区取样。
入库
1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
2将黄牌换成合格绿牌。
3登录货位卡及台帐。
物料退库一个包装物。
超过一个包装物的要说明理由，并经生产部审核，质检部批准后方可退库。
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等，并开物料退库单。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致，若不一致，应拒收。下次发料时，仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
仓库应按退库标志逐项核对。
退库物料在下次使用时应先发。

目的：
控制有关过程和产品之变更、修改作业，以确认变更的适宜性及其影响，从而终确保产品品质。
范围：
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更，包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责：
1 生产部：提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请；
2 采购部：提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部：提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部：
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请，完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记，组织人员进行变更评估审批。
5 总经理：负责所有变更控制的终审批。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)

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