手动轮椅的MHRA认证生产厂家

如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令） CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给局进行审评的注册文件，是对所涉及器械的一个综合的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的**和瓶颈。 技术文件或设计文档包括有关器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。 根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分： A部分（概要） 制造商信息：名称、地址、生产场地 产品名称、分类 公告机构的信息以及合格评估路径 符合性声明 产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等 标签、使用说明书及语言的要求 基本要求检查表 风险分析和控制的概述 产品符合的法规和标准 产品验证和确认的概述 评价报告 B部分 其余技术相关内容，如： 产品详细信息 基本要求的支持性证据 测试报告 数据 风险管理文档 过程确认 制造、检验的文件 应用的标准 我司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件 评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距； 确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认； 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告； 评估制造商的资料，编写评价报告； 编写CE技术文件或设计文档； 若需要，可以提供后续的法规较新服务

谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是： 1、制造商； 2、欧盟代表； 3、贴牌厂商。 因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国制造商申请CFS的条件 1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2、 产品有合法性的，这包括： 2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 SUNGO集团是**化的器械法规技术服务商。 SUNGO包括五家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。

欧盟授权代表定义 欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。 2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。 3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。 欧盟出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。 SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括： 协助判定产品分类 协助选择合理的符合性途径 协助选择合适的认证机构 制定认证的解决方案 协助完成评估 编写CE技术文件 欧盟代表服务

MDR分类规则的主要变化 分类规则： 5-8 Invasive devices Rule 8： • 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关 节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、 板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。 这部分的修订取代了现有的指令： • 90/385/EEC Active implant medical device • 2003/12/EC Breast implants raised to Class III • 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III 分类规则： 9-12 Active devices Rule 9： • 在原来基础上， 增加对**电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类； • 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。 新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb, III类： • 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响： - 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类; - 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。 • 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。 • 其它属于I类 分类规则： 13-22 Special rules Rule 16： • 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。 分类规则： 13-22 Special rules Rule 18： • 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。 • All devices incorporating or consisting of nano material are classified as： – class III if they present a high or medium potential for internal exposure; – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 20： • 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！