丁腈手套的MHRA厂家电话

英国负责人还必须：在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
英国MHRA注册Medicines & healthcare products regulatory agency

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 编写IIb类的CE*四版评估报告周期要多久? 致各制造商: CE新版评价报告怎么做？（13电8话181电046话17）欧盟器械评价指南于进行了*四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版原则的评价报告；之前按照*三版完成评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。MEDDEV 2.7.1*四版的大变化之一，是“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求是一个器械必须满足所有三个一般标准(、技术和生物)才能“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非信息(如前报告)，也是说，制造商必须能够完全获取(也是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。 MEDDEV 2.7.1*四版的附录2何时需要进行试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a，可植入器械和III类器械必须进行试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了以下情形也需要进行试验：器械运用了新技术或现有技术的新用途；现有的数据存在任何差距不足以器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过文献和经验数据来器械满足适用的基本要求。 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

字母“CE”是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他制造的产品。 欧盟有关器械的法律框架主要包括发布在公报上的以下三个器械**指令： 1990 年6 月20 日（1990 年7 月20 日公报L189）关于有源植入性器械的理事会指令90/385/EEC（以下称《有源植入器械指令》或AIMDD） 1993 年6 月14 日（1993 年7 月12 日公报L169）有关器械的理事会指令94/42/EEC（以下称《器械指令》或MDD） 1998 年10 月27 日（1998 年12 月7 日公报L331）有关体外诊断器械的理事会指令98/79/EC（以下称《体外诊断器械指令》或IVDD） 根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括： 1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC） 2. 确定器械的分类。 3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。 5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。 6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。 7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。 8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。 9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。 10. 维持质量体系和CE证书的有效性。 我司可以帮助您管理整个CE标志的全过程 1. 确定产品信息，选择适用的指令； 2. 器械的分类； 3. 帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果； 4. 准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档； 5. 提供欧盟授权代表的服务； 6. 帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通； 7. 协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书 8. 帮助制造商起草符合性声明； 9. 评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。 10. 产品上市后可以提供后续的法规较新服务。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 自由销售证书(Free Sales Certificate)办理流程 工具/原料 企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称 企业的CE产品技术文档 填写MHRA注册申请表 签署欧代协议 认证流程 1收集申请方的产品信息； 2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书； 3编订相关MHRA申请文件； 4企业向MHRA提交注册申请； 5与英国局当局联络沟通注册事宜； 6整改申请资料直至MHRA注册； 7帮助企业编订销售文件； 8企业准备相关申请资料； 9向MHRA英国局当局提交申请； 10与英国局联络沟通直至获得批准
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！