清远GMP认证顾问

（a）法案是指联邦食品、和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。
(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为终器械、包装器械和标记器械的一部分。
(d)控制号码是指任何有的符号，如：字母有的组合或数字的有的组合，或者两者的结合，从中可以确定终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个终器械的设计历史。
(f) 设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。
(g) 设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。
(h) 设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。
(i) 设备历史记录（DHR）是指包含终器械生产历史的记录汇编。
(j) 器械主记录（DMR）是指包含终器械的程序和规范的记录汇编。
(k) 建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。
(l) 终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。
(m) 批是指终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。
(n) 有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的雇员。
(o) 制造商是指任何对终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的初始销售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。
（q）不合格是指不满足规定要求
（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、终器械和返回器械。
（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。
（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。
（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由管理层制定的。
（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。
（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。
（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。
（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足用途的要求。
（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。
（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。
（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。
820.5 质量体系
每一个制造商应建立和保持一个适用于设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。
1.目的
规范公司质量食品安全管理体系文件的制订、审核、批准、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。使公司质量食品安全管理体系文件得以正确的流通和控制，保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件。
2.范围
本程序适用于本公司质量食品安全管理体系文件的控制，包括手册、程序文件及作业书和与质量、食品安全、卫生管理有关的文件及技术性资料及相应的国际/国家法律、法规要求、外来文件等方面的管理。
3.职责：
3.1 总经理负责质量食品安全手册的批准。
3.2 管理者代表批准发布程序文件，并审核文件的发放范围。
3.3 品控部负责质量食品安全管理体系文件和资料的编制、修订、控制，控制文件编号等标识，维护公司《受控文件清单》。
3.4 品控部负责外来文件的收集及建档管理。
3.5 品控部负责所有对外资料的放行。
3.6 品控部负责有关技术性文件和资料的编制、修订。
3.7 各部门负责人负责:相关程序文件及作业书的制订、修改及审批；安排专人对文件进行接收、保管。
3.8 食品安全小组组长负责审核与食品安全有关的文件。

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核前一周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28
生产和过程控制
（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：
（1） 形成文件的书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；
（2） 生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；
（3） 对规定的参考标准或代码的符合性；
（4） 过程和过程设备的批准；和
（5） 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示
（b） 生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。
（c） 环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。
（d） 人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
（e） 污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。
（f） 建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。
（g） 设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。
（1） 维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。
（2） 检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。
（3） 调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。
（h） 制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量
（i） 自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。