验证分类及适用条件深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
针对对象验证分为:生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证:
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行:前验证(也可被称为前瞻性验证或预验证)、 同步验证、回顾性验证。
前验证:针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式,在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同,通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证:在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证,即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求,可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况:
由于需求很小而不常生产的产品;
生产量很小的产品,如;
从前未经验证的工艺过程,没有重大改变的情况下;
已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时;
已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证:有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证:
一直按照市售产品批量规模进行生产,能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来;
有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据;
对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制;
建立了工艺过程的中间控制和可接受标准;
没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败;
在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立;
同时还应具备:工艺过程没有重大的历史改变;所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据;执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
公司确定并提供了为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。并考虑到
a) 现有内部资源的能力和约束;
b) 需要从外部供方获取的资源。
现场查看公司经营现场、人员配备、设施设备、办公场所等均符合要求,资源配备充分。
策划的监视测量活动包括:
体系运行水平不定时检查;
对顾客满意进行定期的;
公司通过内部审核和管理评价评价食品安全管理体系绩效和有效性;
以上活动必要时保留了记录,如客户满意度调查表等。
BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后,受英国国家的鼓励,英国的贸易团体之间还在继续合作,以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC全球食品标准包括四个标准:
BRC 全球标准-食品
BRC 全球标准-消费品
BRC 全球标准-食品包装
BRC 全球标准-非食品的身份保持必要性
1 英国大多数大型零售商,全球的食品生产企业,只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。
2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,全球标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
3 许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
4 另外,某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段 。目标
a.提高供应商的标准和一致性,避免产品失误
b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
d.提供简练的信息益处统一的标准和协议,是评估工作可以由已经获得欧洲标准(ISO/IEC指南65)认证的检测认证机构承担。
供货商只需要进行一次认证,就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
覆盖面广,涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
要求供货商和客户共同努力,互相监督。在评估条款中,对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
检测机构根据国际标准认证,当由其它国家提品货源时,这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。
BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高,在超过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月,BRC认证正式更名为BRCGS,BRC Global Standards。为方便描述,本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快,认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准,涵盖了食品(包括宠物食品)、消费品、包装材料,从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要,她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
BRC 食品标准
食品安全
食品安全是全球消费者和关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证,以确保产品的合规,同时也需应对业务方面的压力,控制成本和减少市场准入所需周期。所以,越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过全球食品安全倡议(GFSI)认可的标准认证。
1、目的:制定再验证标准管理规程,使再验证管理规范化、系统化、标准化。
2、适用范围:适用于本公司再验证的管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程:
4.1再验证是一类旨在证实已验证状态是否发生飘移而进行的验证,是验证的一种形式,按其再验证原因,可分为三类:强制性再验证、变更性再验证、周期性再验证。类似,再确认是一类旨在证实已确认状态是否发生飘移而进行的确认,是确认的一种形式。
4.2下列各项需进行强制性再确认或验证,再验证周期按国家有关法律法规执行。
4.2.1国家强制检定的计量器具;
4.2.2国家强制检定的压力容器;
4.2.3其它国家规定强制检定的。
4.3下列各项需进行变更性再确认或验证,验证合格后方可投入使用,必要时,应经过品监督管理部门批准或备案;
4.3.1生产场地变更;
4.3.2生产工艺变更;
4.3.3主要原辅料变更(关键物料供应商变更、关键物料的物理特性的改变等);
4.3.4与品直接接触的内包装材料变更(关键物料供应商变更、关键物料的物理特性的改变等);
4.3.5关键设备变更或改造;
4.3.6生产环境变更;
4.3.7检验方法变更;
4.3.8技术标准修订;
4.3.9其他影响产品质量的因素的变更。
4.4下列各项需根据风险评估结果或系统、设备年度回顾结果进行周期性再验证,如确认或验证状态发生变更或出现重大偏差应及时进行再确认或验证。