长春GMP认证-良好操作规范体系认证-协助申请 有序取证

根据前提方案的输入要求，应在如下方面分别建立操作性前提方案：
a)与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全；
b)防止交叉污染；
c)有毒化学物质的标记、储存和使用；
d)人员卫生；
e)清洁和消毒：包括与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度，手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生的保持；
f)虫害控制；
g)交叉污染的预防措施；
h)包装程序；
i)对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理；
j)生产加工和检验的作业过程。
每个操作性前提方案均应包括控制措施，明确如下内容：
a)目的和范围：说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制（包括适用的终产品、场所、工艺和危害类型）。
b)职责和运行：说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的，应过程职责和权限的细节。
c)监视：规定能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）。
d)纠正和纠正措施：当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。
操作性前提方案的验证：
a)目的：验证操作性前提方案的有效性。
b)方法：检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行操作性前提方案，检查作业人员是否遵守规范，设备是否运转正常，仪器是否得到校准，以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。
c)频率：运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。
d)职责：由HACCP小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。
为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥，各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下：
食品安全小组：负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理，主导质量食品安全管理工作。
采购员：供应商管理、采购管理工作。
生产部：负责生产管理工作。
仓库员：原辅料仓储管理工作。
业务员：主导销售及客户信息反馈工作。
品控部：负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。

1外来文件的管理：
品控部负责主动收集公司所需的国际/国家标准、行业规范、法律法规等外来文件的有效版本，并对其进行编目、归档；外部提供给各部门的产品技术资料、检测报告、合格证书等外来资料，由品控部统一收集，记录在《外来文件登记表》，经管理者代表审核后，并根据需要统一发放。
2书面文件的使用：
2．1 现场使用的文件须置于现场，使用的文件由各部门管理。
2．2 使用部门不得影印正式发行之文件，文件不限制影印。
2．3 文件如有遗失破损，字迹模糊或份数不足等需要补发时，由需求部门填写《文件申请单》，原因，经部门负责人审查，管理者代表核准后予以补发，并于《文件发放/回收登记表》上进行记录。
2．4任何人不得于受控体系文件上加注标记或任何字符，并保持文件的清晰可辨。

文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。
注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

1 对特定的产品应进行质量策划，策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品：
a) 在本公司生产的新产品；
b) 产品标准修订后技术要求变化较大；
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定；
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a）针对特定产品确定的质量食品安全目标；
b）针对特定产品所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及活动的途径，对这些途径进行评审并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则；对CCP点、过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和活动；对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置