医疗器械FDA认证申请步骤-环测威检测

Class II类医疗器械注册流程：--签订合同，支付付款--由我们指导编写510（k）文件--由我们帮助申请510（k）评审费，工厂支付FDA评审费--向FDA提交510（k）文件--FDA进行RTA（接受度）评审；--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改，评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
FDA认证/FDA注册的有效期，药品FDA有效期一年，每年十月续期；所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。食品FDA：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。

FDA认证/FDA注册的有效期，化妆品FDA：认证成功后，永久有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期；美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期；激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）防护和救护产品。

FDA注册流程：1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；3.发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）7.技术初审申报受理；8. DMF资料审阅；9. FDA检查；10. FDA签发“批准信”。

美国进口入境流程：1、在目的港进行FDA的申报，通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond 资质；2、当FDA接到入境通知后，会通知报关单位以确定是否进行查验，如果无需查验，FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验，不代表万事大吉，如果日后发现产品违反相关法律法规，将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证，如需抽样查验，会向美国海关和进口商发查验的通知，调取样品进行查验，会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如终查验结果不合格，除了支付产生的相关费用，货品被没收或是销毁，同时也会被追责。
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深圳市环测威检测技术有限公司(Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文简称“CTB” )是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构主要从事：SRRC认证机构、CCC认证、第三方检测机构、深圳检测机构、质检报告；目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与EN45001实验室管理规范组织建立，且遵循“科学、、准确、”的服务宗旨。环测威总部位于深圳宝安沙井新桥街道新和大道26号，为了更好的服务客户，已在广州、中山、上海、北京、武汉、东莞等地设立了多个分支机构，并在香港、新加坡等地设立了海外办事机构，致力于以完善的服务网络为海内外客户提供便捷的服务。作为综合性、专业性、国际性的检测验证机构，CTB凭借的技术和卓越的服务理念，为广大企业解决了众多品质难题，赢得了客户和社会的信赖。