药品FDA检测申请标准-CTB检测机构

FDA认证、FDA检测和FDA注册区别，可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品。FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
食品材料FDA认证：食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保情况直接事关使用者的饮食和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。FDA认证的公证力。

FDA认证/FDA注册的有效期，药品FDA有效期一年，每年十月续期；所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。食品FDA：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。

FDA的几个常见问题：Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？A：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。Q：FDA注册要寄样品吗？FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

什么是FDA?FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，是允许这个药品上市了。
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