清远ISO9000认证咨询-质量管理体系认证

企业是否制订了各类人员（、技术人员、操作人员）培训制度和计划。
质检员、测试设备操作员及关键工序上岗人员是否经过一定的培训并且合格。
企业是否保存了培训资料和考核记录。
企业是否具备了基本的测试条件和测试设备。
a) 质量管理体系的边界和范围是否形成文件？
b) 在确定范围时，是否考虑了各种内外部因素、相关方要求及其产品或服务？
c) 质量标准是否存在不适用于该范围的情况？若有是否说明理由？是否合理？
理解要点：
a) 管理体系的边界一旦确定，组织在此范围内的产品、服务和活动均须包括在质量管理体系范围里。
b) 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
c) 对ISO 9001:2015条款的删减，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。

a) 不符合要求的输出如何进行识别和控制？
b) 组织是否根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施？
c) 不合格的控制是否适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务？
d) 处置不合格输出的途径包括哪些？
e) 对不合格输出进行纠正之后是否实施再验证？
f) 对不合格处置的记录是否得到保留？
理解要点：
a) 要对不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
b) 处置不合格输出的途径包括一般包括：
——纠正；
——隔离、限制、退货或暂停；
——告知顾客；
——获得让步接收的授权。
c) 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
e) 组织应保留以下记录：
——有关不合格的描述；
——所采取措施的描述；
——获得让步的描述；
——处置不合格的授权标识。

1在有可追溯性要求的场合控制并记录产品的性标识，防止同种产品的不同个体混淆。
2在任何情况下产品发生异常时，凭包装标签日期、包装员等均可找出有关的记录或其他单据资料进行追溯，追溯顺序为“产品异常→出库记录/销售记录→出厂检验报告→制程报表/制程报表→原辅料领用记录→原辅料检验/验收记录→采购记录→供方等构成标识和系统性的追溯。
3出货前产品发生异常时，根据成品外包装标识，追溯入库时间、生产时间、包装员等，找出前后所有可能产生异常的因素。
4所有用于追溯的记录应根据实际需求予以保存，便于日后追溯之依据。

1 风险和机遇管理策划
   质量体系全过程，基于《组织环境分析报告》和《相关方需求和期望清单》，按《风险和机遇及应对措施记录》进行风险识别及制定方案。
2 风险和机遇信息识别、评价
1）每年进行一次风险机遇信息识别、评价，加以补充完善，并根据评价结果决定是否再次进行分析、评价；
2）每年由总经理负责风险机遇措施有效性的评价；
3）如果出现重大质量事故或客户投诉，要立即启动风险机遇管理流程，针对发生的问题，进行风险机遇的分析和评价。
3 风险和机遇的应对措施
1）应对风险可选择：风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险等；
2）机遇可能导致采用新实践、推出新产品和服务、开辟新市场、新顾客等；
3）在质量管理体系过程中融合并实施这些措施。
4 风险和机遇措施的验证评价
1）评价风险和机遇控制措施的有效性；
2）验证由总经理组织实施；
3）验证完成后，保留相关的证据。
5 风险和机遇的更新
1）每年各部门对风险和机遇相关的信息进行收集、评审，持续更新；
2）总经理组织相关部门对新的风险和机遇进行评审。
企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。
供方评价记录要保持，抽查2—3份。
企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。
企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业书）。抽查3—5道工序，检查其工艺数据的严密性。
企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。
生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。
企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。