gmp厂房净化工程公司

中净环球扎根洁净室净化行业十年,设备，经验丰富团队。
专注净化工程规划设计，二级资质，总包施工，一站式解决方案。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局
1.检查厂房工艺布局图及现场。
2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
3.1、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3.1.1、厂区总体布局图。
3.1.2、厂房工艺布局图。
3.1.3、生产工艺流程图。
4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
7.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
7.1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
7.2有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
8.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
8.1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
8.2检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
9.洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
9.1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
9.2查厂房维护、保养文件，应有记录。
9.3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
9.4检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
10.中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
10.1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
10.2检查现场是否符合规定。
11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
12.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
12.1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
12.2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

厂房与设施
【**】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。

监测与控制
1.医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及*与管理等。系统设置应**满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。
2.在净化空气调节系统运行中，应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度，温度、湿度，室内压差值，单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录，并应设置关键参数**限报警。
3.无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测，微生物应进行动态监测。
4.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置
5.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，传感器、执行器的选择和使用应符合现行标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定。
6.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。
7. 净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。
8.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和**温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。
9.防排烟系统的检测、监视与控制应符合现行有关*规范的规定；与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电，并在火灾时能切换到消防控制状态；风道上的*阀宜具有位置反馈功能。医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。