上海CGMP认证申请、江苏GMP审核要求

CGMP稳定性试验

    (a) 有一个设计确定药品稳定性的成文试验方案。此试验用于测定合适的贮存条件和有效期。成文方案包括：

     (1) 样品量和试验时间间隔。此间隔是基于各自的检查特征的统计学标准而定,**稳定性评价的正确性。

     (2) 保留样品的贮存条件。

     (3) 可靠的，有意义的和具体的试验方法。

     (4) 同一容器-封闭系统内正在销售的检验。

     (5) 配制时，配伍的药品(按标签指出的)和配制后的药品的检验。

     (6) 每个药品有足够批号受检，测定一个适当的有效期，保留这些资料的记录,结合成份，，及容器-封闭系统的基本稳定性资料的“加速研究”，用于支持提供足够的货架寿命的实验性有效期是不合适的，而且，这种研究正在实行。使用“加速研究”提供的资料，设计一实验性有效期，此有效期是后于由实际货架研究支持的日期。必须有实施的稳定性试验，包括适当的时间间隔的药品检验，直至此实验性有效期被证实或被确定为止。

    (c) 本部分对顺势**的要求如下：

     (1) 对各成份间的可配伍性，有一个基于药品的检验或测定的稳定性文字评价。同时，根据销售经验，指出正常的或预期的服用期内，药品没有变质。

     (2) 稳定性评价应建立在正销售的同一容器-封闭系统药品的基础上。

    (d) 标有“没有美国效价标准”的变应原提取物，免除本部分要求[43联邦注册4507,1978年9月29日,修正，46联邦注册56412，1981年11月27日]。

211·167特别检验要求

    (a) 标明无菌和/或无热原的每批药品，应有检查符合此要求的实验室检验。检验程序应成文遵循。

    (b) 每批眼膏，应有测定符合有关外部微粒，粗糙或磨蚀物质存在的规格检验.检验程序应成文并遵循。

    (c) 每批控释制剂有一适当的实验室检验，测定每一活性成份的释放率。检验程序应成文并遵循。

211·170样品保存

    (a) 每一装货量的活性成分经鉴别后，留样。留样较少二倍于满足全部测定所需样品数量为准，无菌和热原检验所需量除外。测定活性成份是否符合其制订的规格。

     (1) 药品中的活性成分。除本部分的(a)(2)和(3)述及的外，留样按该药最后一批的有效期后计，保留一年。

     (2) 中的活性成份(非放射活性试剂盒除外)的留样保留：

      (Ⅰ) 如果药品注明有效期是三十天或以内，保留期是含此活性成份药品的最后一批的有效期满后三个月。

      (Ⅱ) 如果药品注明有效期是三十天以上，保留期是含此活性成份药品的最后一批的有效期满后六个月。

     (3) 根据211·137免除有效期的非，其活性成分留样，是含此活性成分药品的最后一批销售后三年。

    (b) 经鉴别，代表每批药品的留样，在药品标签*的条件下贮存。留样贮存在盛销售的同样容器封闭系统内或基本上有相同特性的容器封闭系统内。留样较少二倍于数应满足全部检验需要量，无菌和热原检验的留样除外。每年至少目检留样(除(b)(2)中述及的药品外)一次，检查其变质情况，除非目检会影响留样的完整性。对留样变质迹象,根据211·192加以研究。检查结果的记录和该药品的其他稳定性资料一起保留。医用压缩气体的留样不保留。药品留样保留时间如下：

     (1) 除本部分(b)(2)和(3)中述及的外的药品，留样保留时间是该药有效期满后一年。

     (2) 除非放射活性试剂盒外，放射活性药品的留样保留。

      (Ⅰ) 如药品有效期为三十天或以内，则该药品有效期满后保留三个月；

      (Ⅱ) 如有效期**过三十天，则该药品有效期满后保留六十月。

     (3) 非品，根据211·137，免除有效期，留样从销售最后一批计，保留三年[48联邦注册13025,1983年3月29日]。

211·173实验动物

    饲养和控制用于检测成份、加工过程中材料或药品规格的动物，保证其适合预期的用途。鉴定动物，并保留表明其应用情况的记录。

211·176青霉素污染

    若一非青霉素药品有可能被青霉素交叉感染，此非青霉素药品应检查青霉素的存在。按药品中青霉素污染检测和测量程序(通过参考文献具体化)中指出的方法检验。如达到可检出水平，该不许销售。文件可从研究和检测部门(HFD 470)药品评价和研究中心、FDA、200 C St. Sw. Washington DC 20204，或从联邦注册处(1100 L St. Nw., Washington DC 20408得到。

[43 FR 45077，1978年9月29日，增补在；47FR 9396，1982年3月5日；50 FR 8996,1985年3月6日；55 FR 11577，1990年3月29日]。

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