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CGMP的组织与人员要求

211.22 质量控制部门的职责

    (a) 本部门有批准和拒收所有成份、包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。

    (b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及，质量控制部门是可以获得的。

    (c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。

    (d) 适用于本部门的职责与程序，应成文字材料，并应遵循。

211.25 人员资格

    (a) 每位从事药品生产、加工，包装或仓贮工作的人员，应接受培训、及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP（包括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP(CGMP)对他们的要求。

    (b) 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员，应受、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。

   (c) 有足够量执行和监督每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。

211·28人员职责

   (a) 从事药品生产、加工、包装或仓贮的人员，应穿着适合于其履行职责的清洁衣服。按需要，头部、脸部、手部、臂部加外罩，防止药物受污染。

   (b) 人员保持良好的个人卫生和健康。

   (c) 未经监督人员允许，其他人不能进入限制进去的建筑物和设施。

   (d) 任何人，在任何时间，明显地表现出带有影响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤，应避免接触各种成份、容器、包装设备、密封件、中间体，直至病愈或经医学测定认为对药品安全性及质量无危害性时为止。教育所有人员，报告监督人员对药品有不利影响的健康情况。

211·34顾问

为了对问题提出意见，聘请顾问。顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议，他们受过足够的，培训，且有丰富的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等履历资料。

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