MDR认证国内办事处|需要什么条件

2017 年 5 月 5 日，发布了两项新的器械法规，并于 2017 年 5 月 25 日生效。器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日，这意味着必须遵守法规才能将器械置于欧洲市场从这开始。体外诊断器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保较好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
与器械相关的公告机构、制造商和其他经济运营商了解新的欧盟法规及其固有义务至关重要。虽然这两项法规分别要到 2021 年和 2022 年才能完全适用，但需要很长时间才能确保程序、系统、文件和设备都得到适当的开发，以确保它们符合新的要求。

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