纸尿裤的MDRCE认证推荐

MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
老MDD指令申请CE认证，由于法规规定产品在市场上出现任何问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个证书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。
我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
 MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。

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MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。

现有指令什么时候停止适用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括：•评估• 风险管理•质量管理体系（QMS）•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后，现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书，包括EC设计检验证书，合格证书，EC型式检验证书，EC证书体系和EC证书生产。但是，所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。
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