南京家庭自测单价

抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：无需仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
过程是否正常。
【主要组成成分】

检测卡 检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有胶体金标记的 N 蛋白抗体 MAb1（鼠源））、NC 膜（T 线包被有N 蛋白抗体 MAb2（鼠源），C 线包被有羊抗鼠IgG 抗体（羊源））、吸水纸、PVC
板组成。

禁止雨淋 轻放
【注意事项】
本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。
本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。
应避免在温度过高的环境下测试，低于室温保存的测试卡应恢复至室温再 打开铝箔袋，以免吸潮。
本试剂必须在有效期内使用。
应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液 等。
操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。铝箔袋内有干燥剂， 不得内服。
如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。样本提取液中含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成。如果该溶液 接触到皮肤或眼睛用大量的水冲洗。如发生皮肤或皮疹，应求医/。 10.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。
请勿吸入样本保存液。
严格按照说明书要求储存。
样本采集后可加入样本提取液或病毒样本保存液中保存，加入样本提取液 中时可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃及以下的冷冻条件下保存 12 个月；加入病毒样本保存液中时，可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃ 及以下的冷冻条件下保存 6 个月。剩余样本请按相关规定处理。
本试剂为一次性用品，使用后的检测试剂应作为生物制品类污染物按相关 规定处理。
SARS 浓度在 1.2×104 TCID50/mL 以上时，会产生交叉干扰。

阴性结果
阳性结果
结果无效
【检验原理】
本试剂盒采用胶体金免疫层析夹心法原理定性检测人鼻拭子或口咽拭子中的 新型抗原。样本在毛细管作用下沿着检测卡加样孔端向前移动，如果样 本中含有新型抗原，抗原将结合胶体金标记的 N 蛋白抗体 MAb1， 形成新毒抗原-胶体金标记抗体复合物，复合物随样本继续迁移到硝酸纤维素 膜上，被固定在硝酸纤维素膜上的另一个N 蛋白抗体 MAb2 抗体捕获，形成紫红色的检测线（T 线），显示新型抗原阳性；如果检测线（T 线）不显色，则表示新型抗原阴性。检测卡中还包含一条质控线 C 线，无论样本中是否含有相应的待测物，紫红色的质控线（C 线）都会出现，用于判读层析

济南鑫贝西生物技术有限公司（简称鑫贝西公司）成立于1999年9月,济南鑫贝西公司致力于为客户在诊断、实验室、空气安全等领域提供系统的解决方案。济南鑫贝西公司拥有28项，其中发明6项。是中国生产生物安全柜的厂家之一，是通过国家食品药品监督管理局检测并获得生物安全柜注册证的厂家。公司现为《Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011》起草单位，是***六家、*二家、中国通过美国NSF生物安全柜生产的企业，同时也是通过美国 NSF49、欧盟EN12469和中国CFDA认证的企业。公司于2004年10月在济南启用生物安全柜生产基地，占地面积达2 万平方米。并坚持实施“走出去”，加强**合作，与美国、德国、加拿大等国外企业建立了合作关系，吸收**技术，提高自主创新能力。 公司坚持科学管理，贯彻实施绩效评价准则，建立大质量概念下的质量标准体系，持续改进经营管理模式，提高顾客满意度，提升竞争力。推进六西格玛管理，引进管理思 想和方法。在行业打造了完善的信息化管理平台，提高了决策水平、管理效率和质量。坚持“满足并努力追赶顾客的大需求”的质量方针，追求顾客满意。在行业 已通过ISO9001：2008质量管理体系认证，ISO13485:2003质量管理体系认证，ISO14001:2004环境管理体系认证。生产的产 品已获得的认可，通过了欧盟的CE认证，美国FDA认证。