口罩认证申请-咨询

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。为口罩企业申请n95认证是我们的主营业务之一。
简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）。

N95型口罩，是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC)，主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务，确保工作场所工人的安全与卫生。

经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩，N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将器械分为三类，采取不同的方式：
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
FDA发布了EUA，从4月24日的89家调整到14家， 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权，需符合以下标准之一：
     1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造，该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型号，通过FDA进行验证；
同日，FDA发布了EUA，从4月24日的89家调整到14家， 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权，需符合以下标准之一：
     1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造，该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型号，通过FDA进行验证；
     2持有相应的省级或市级机构颁发的中国监督管理局（NMPA）的注册认证，并得到美国FDA的核实和验证；
     3之前曾被列上 附录 A（EUA授权列表）名单上的中国生产商，请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果，或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定，今后只允许生产商提交EUA申请，不再接受美国进口商的申请。
如果您也想获得n95认证，请随时联系角宿咨询！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。