• 江苏轮椅的MDRCE认证

    江苏轮椅的MDRCE认证

  • 2022-12-13 07:48 7
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:上海市金山区石化街道包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:97821374公司编号:4222041
  • 袁小姐 经理
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    产品描述
    个人防护类防护服
    非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
    个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件:
    ① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测;
    ② 编制产品技术文件;
    ③ 结合PPE法规建立体系;
    ④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。
    SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾**。
    UKCA 合格评定的要素
    UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节,在器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。
    江苏轮椅的MDRCE认证
    MDR的主要变化:
    1.扩大申请范围
    2.提出的新概念和设备定义
    3.优化器械的分类
    4.提高设备的一般性和性能要求
    5.加强对技术文件的要求
    6.设备上市后加强监督
    7.提高评估的相关要求
    8.建议建立和使用Eudamed数据库
    9.提出设备可追溯性(UDI)
    10. NB的严格要求
    江苏轮椅的MDRCE认证
    对于需要公告机构介入的器械,符合性声明的签署通常是符合性评定程序的一步。在未**公告机构签发的CE证书之前,制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于*公告机构介入的器械,制造商在法规所要求的产品符合基本要求的证据准备充分后,即可签署DOC。
    DOC作为法规要求的重要文件,制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更,则需重新签发。特别需要注意的是,对于由公告机构发证的产品,DOC中任何内容的变更,都需得到原发证公告机构的评审和批准。
    江苏轮椅的MDRCE认证
    出口英国需要办理UKCA认证:随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束,2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市,要求符合UKCA 要求。
    在此期间,仍然可以进行以下MDD的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户较新的相关活动;现有MDD客户较新的申请(包括提前较新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如: · MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日 · MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
    SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!

    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海金山石化公司街道地址,负责人是袁小姐。
    主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 201。
    我们公司主要提供商务服务 认证服务 等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,定能使客户在经营生产中无后顾之忧,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!

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SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过..
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