郴州FDA检测 一次获证

什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在**上，FDA被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。

FDA认证
如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：
1.提品信息，判定并确定申请路径（可以来电咨询了解）；
2.填写FDA申请表；
3.签署合约并支付代理费用；
4.支付美金到美国FDA；
5.提交注册申请资料给美国FDA审批；
6.注册审批完成，获得批准号码；
7.颁发注册证明书；
8.时间2周左右。

美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用：
FDA年费：USD 5,724 (每年美国FDA都会较新)
510K报告审核费分两类：
1.FDA机构审核：4300美金
其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的，较低2-3千元一年，较高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。
4、激光产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，较便宜的7、8千行，详情咨询工作人员！
5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那是做测试会产生费用，在美国FDA网站注册是免费的，而且是完全免费。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等，测试费另计。

FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：
我们的优势
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深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz- 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合机构。自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、八个领域。目前可为客户提供的服务有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技术咨询与委托代理,服务：安全、EMC、可靠性、未知物、、项目验收,咨询服务：CNAS、CMA、ISO系列标准、贯标、验厂、方案定制,技术服务：失效分析、合规审查、EMC整改、入网、型号核准等多元化、一站式的技术服务。“、诚信、”是我们工作的行为准则，通过不断学习IEC/ISO17025标准内容,加强内部管理。我们承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任，始终如一地向客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。我们的**观： 服务客户、诚实守信。化繁为简、设计**。敬业、乐观向上。敬畏自然，永续发展。