欧代 德国欧盟授权代表需要什么资料

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本。
选择欧盟授权代表应注意:避免经销商兼任欧盟授权代表;避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司；
SUNGO Cert GmbH德国公司；
SUNGO Australia澳大利亚公司；
上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供的服务。

我们服务过的部分企业及上市公司有：
新华、鱼跃、威高集团、阳普、艾迪尔、驼人、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦、微创、普罗、凯利泰、联医、羚锐制药、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址

SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1.     General description of the device 器械的一般描述
       包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2.     Description of intended use预期用途的描述
       Class of device, 设备的分类
       applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
       产品的附件清单，附件的更换描述。
4.     Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a)     Description of process过程的描述
b)     List of procedures and instructions程序和说明的列表
c)     Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5.     Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6.     List of applied standards适用标准清单
7.     Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8.     Specification of materials 材料的详细说明
9.     Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10.   Labelling 标签（参考EN 980:2007）
11.   Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12.   Instructions for use 说明书
13.   Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14.   Sterilization validation (if applicablee) 确认（如适用）
15.   Software validation 软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
16.  Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17.   Preclinical evaluation (if applicable) 前评价（如适用）
        (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告
18.   Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 评价（测试 和/或关键的文献评价）
19.   Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等