CE MDR 2017/745认证 鹰潭2017/745厂家

例如，MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。

基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴：先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。

体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新；
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