器械管理体系 ISO13485认证南昌 内审员

增加了许多对变更的控制，重视外程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。中国GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国GMP强调了供应商审核制度；同时中国GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国GMP没有明显强调。中国的忠告告知要求在不良的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告通知。

厦门格略企业管理咨询有限公司（以下简称格略咨询），是一家专注于企业成长服务的咨询机构。历经十来年时间的成长，以“格物致知，助画方略”服务理念，坚持"用温暖而务实的心，做实效而的事"。截止目前，我们已经为5000余家企业提供了认证咨询服务。
   厦门格略企业管理咨询有限公司是CMMI授权的机构，CMMI评估师成员均有10年以上的工作经验，非常熟悉及了解CMMI的相关认证业务，是目前国内为数不多CMMI授权机构。
   我们服务区域主要以“厦门、漳州、泉州”为中心，辐射龙岩、宁德、三明、福州、南平等福建区域，以及江西、广东、浙江、湖南、湖北、 江苏等区域。
   服务范围：
  1. 通用体系：ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等；
  2. 汽车行业：IATF16949质量管理体系；
  3. 器械行业：ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等；
  4. 林木产品相关行业：FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系；
  5. IT行业：ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质；
  6. 食品行业：SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系；
  7. 其他行业：ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、 
      ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....