• 电动轮椅的UKREP的周期

    电动轮椅的UKREP的周期

  • 2022-12-08 14:33 19
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:97619910公司编号:4214187
  • 袁玲 经理
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    产品描述
    制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
    有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A
    2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
    2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国

    UKCA合格评定的依据
    对于器械和体外诊断器械而言,目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划,更新之后将按照新的法案实施合格评定。
    目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令(93/42/EEC)、体外诊断器械指令(98/79/EC)和有源植入性器械指令(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。

    UKCA认证
    UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
    但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。

    欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下:
    2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
    2021 年5 月25 日:MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
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