抗原检测自查

抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：无需仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
样本提取液 含有 NaCl 的 Tris-HCl 缓冲液（pH8.0±1）
0.3 mL/支

免疫胶体金快检卡用于体外定性检测人全血、血清、血浆等样本中的新型 IgG和IgM抗体。该快检卡采用胶体金方法，方便快捷，无需检测设备，能广泛应用于各级医院、社区、等医疗卫生机构，并可推广到其他场景广泛应用，实现对新毒感染的普遍初筛，并可应用于预后监测。该方法的开展可有效解决疫点医院检测难题，联合病毒核酸检测可显著提高诊断准确性。

帕拉米韦 20 μg/mL 氟尼缩松 500μg/mL
钩状效应：当使用灭活 2019-nCoV 病毒浓度高达 1.15× 107 TCID50/mL 时显示阳性，未观察到高剂量钩状效应。
低检测限：对 灭活 2019-nCoV 病毒进行梯度稀释后确定产品的低检测限，产品低能检出 115 TCID50/mL 新型。
评价：该产品采用已上市新型核酸检测试剂作为对比试剂进 行试验，入组病例共计 982 例，其中新型核酸检测阳性病例 253 例，阴性病例 729 例，试验结果显示符合率较好。经初步评价，基本确认产品性能能够满足疫情应急需要。产品将在上市后进一步收集数据对 产品性能进行确认。
【标识的解释】
避免阳光直射  向上放置

1.本检测卡适用样本类型为鼻拭子或口咽拭子，采集样本的拭子使用聚丙烯 纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。
2 样本采集：
2.1 鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避 免手部接触拭子头，随后头部微仰自然放松，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔，慢慢旋转拭子 5 圈，缓缓取出，此过程至少花 15s 的时间。用同一个拭子擦拭另一个鼻孔，重复上述步骤；
2.2 口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁 桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次， 然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次。
3. 样本采集后应尽快置于本试剂盒提供的样本提取液中，如不能立即检测， 请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃及以下可保存 12 个月。
4. 样本采集后若转至市售病毒样本保存液（友康生物科技（北京）股份有限 公司：京械注准 20182400236）中：应立即将拭子标本放入预先加入市售病毒样本保存液的病毒采样试剂盒中，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。如不能立即 检测，请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃温度及以下可保存 6 个月。
5. 检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混 合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不超过 3 次。
样本采集图示：
【检验原理】
本试剂盒采用胶体金免疫层析夹心法原理定性检测人鼻拭子或口咽拭子中的 新型抗原。样本在毛细管作用下沿着检测卡加样孔端向前移动，如果样 本中含有新型抗原，抗原将结合胶体金标记的 N 蛋白抗体 MAb1， 形成新毒抗原-胶体金标记抗体复合物，复合物随样本继续迁移到硝酸纤维素 膜上，被固定在硝酸纤维素膜上的另一个N 蛋白抗体 MAb2 抗体捕获，形成紫红色的检测线（T 线），显示新型抗原阳性；如果检测线（T 线）不显色，则表示新型抗原阴性。检测卡中还包含一条质控线 C 线，无论样本中是否含有相应的待测物，紫红色的质控线（C 线）都会出现，用于判读层析

济南鑫贝西生物技术有限公司（简称鑫贝西公司）成立于1999年9月,济南鑫贝西公司致力于为客户在诊断、实验室、空气安全等领域提供系统的解决方案。济南鑫贝西公司拥有28项，其中发明6项。是中国生产生物安全柜的厂家之一，是通过国家食品药品监督管理局检测并获得生物安全柜注册证的厂家。公司现为《Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011》起草单位，是***六家、*二家、中国通过美国NSF生物安全柜生产的企业，同时也是通过美国 NSF49、欧盟EN12469和中国CFDA认证的企业。公司于2004年10月在济南启用生物安全柜生产基地，占地面积达2 万平方米。并坚持实施“走出去”，加强**合作，与美国、德国、加拿大等国外企业建立了合作关系，吸收**技术，提高自主创新能力。 公司坚持科学管理，贯彻实施绩效评价准则，建立大质量概念下的质量标准体系，持续改进经营管理模式，提高顾客满意度，提升竞争力。推进六西格玛管理，引进管理思 想和方法。在行业打造了完善的信息化管理平台，提高了决策水平、管理效率和质量。坚持“满足并努力追赶顾客的大需求”的质量方针，追求顾客满意。在行业 已通过ISO9001：2008质量管理体系认证，ISO13485:2003质量管理体系认证，ISO14001:2004环境管理体系认证。生产的产 品已获得的认可，通过了欧盟的CE认证，美国FDA认证。