北京仿制药杂质研究服务 淄博生物医药研究院供应

杂质研究中心是山东大学淄博生物医药研究院下属的**从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离，北京仿制药杂质研究服务、检测、含量标定等工作。本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证，北京仿制药杂质研究服务、样品检测、质量标准**等解决方案，北京仿制药杂质研究服务，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。北京仿制药杂质研究服务

分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况：1.运用柱筛选技术开发含量和有关物*测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂*测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。5.ICP技术进行微量元素杂质的研究。6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究。7.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量，确定*合理的限度。杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，**针对性的质量控制策略。烟台哌柏西利杂质研究方案山东大学淄博生物医药研究院杂质研究解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

山东大学淄博生物医药研究院拥有完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能，拥有三重四级杆液质联用仪、自动移液工作站、双头氮吹仪、百万分之一周天平、高速冷冻离心机完整的功能科室，平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。与多家临床基地合作。本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学*二医院、*医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。

杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，**针对性的质量控制策略 ，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到**药品*性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例：1.头孢氨苄片降解杂质研究；2.阿莫西林聚合物杂质研究；3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究；4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有**的科研团队，配置**的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、**和*性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。山东大学淄博生物医药研究院杂质研究中心专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上。广东右雷佐生杂质研究机构

山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。北京仿制药杂质研究服务

淄博生物医药研究院拥有AKTA**纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、**纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。**药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和**药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性**产物的合成和结构修饰等工作。北京仿制药杂质研究服务

淄博**产业开发区生物医药研究院是一家服务型类企业，积极探索行业发展，努力实现产品**。ZBRI是一家非营利组织企业，一直“以人为本，服务于社会”的经营理念;“诚守信誉，持续发展”的质量方针。以满足顾客要求为己任；以顾客永远满意为标准；以保持行业**为目标，提供**的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图**高规格高质量的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。