合肥医疗器械生产许可怎么操作 机构

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需**工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。——如果您是生产企业，可以找我们办理一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案！
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

问：医疗器械审批质量管理人员要求？
答：　　人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称，应为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程等;
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称，为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称，为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;
经营D类产品的企业，应具备医学大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的技术人员;
经营E类产品的企业，应配具备医学大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;

问：什么是无源医疗器械？
答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。**医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已**新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业快速办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴

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