北京原料药基因毒研究 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是**从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得地区CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备，北京原料药基因毒研究、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证，北京原料药基因毒研究、样品检测、质量标准**等解决方案，北京原料药基因毒研究，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。北京原料药基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院拥有**技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化较新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。天津NDMA基因毒杂质研究费用山东大学淄博生物医药研究院：在**业中**引进****信息化实验室管理系统。

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是较其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量**。山东大学淄博生物医药研究院（淄博**产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”，与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设：以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地，加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的**从事化学合成药物、中药与**药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院：2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。

山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理，并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质，符合GMP质量管理体系。完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。研究院**技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。北京原料药基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学*化学药物*等科研院所资源优势。北京原料药基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“**企业”；2020年，被淄博*、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入地区**药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值**1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、地区**药物制剂技术研究与评价**实验室、糖药物质量研究评价**实验室等。北京原料药基因毒研究

淄博**产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司，致力于发展为**务实、诚实可信的企业。ZBRI拥有一支经验丰富、技术**的**研发团队，以高度的专注和执着为客户提供包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI致力于把技术上的**展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。ZBRI始终关注商务服务市场，以敏锐的市场洞察力，实现与客户的成长共赢。

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。