• 办理所需要的申请材料|南昌MDR认证

    办理所需要的申请材料|南昌MDR认证

  • 2022-12-04 14:12 19
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:上海市青浦区包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:97430007公司编号:4255167
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    产品描述
    2017 年 5 月 5 日,发布了两项新的器械法规,并于 2017 年 5 月 25 日生效。器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日,这意味着必须遵守法规才能将器械置于欧洲市场从这开始。体外诊断器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。
    MDR法规和MDD指令区别:
    主要体现在以下几个方面:
    1)强化了制造商的责任:
    a.制造商必须拥有至少一名具有器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
    b.制造商要建立并持续较新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。
    c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的较新和体系的维持;(二类产品)
    d.贸易公司申请CE会较加困难
    2)法规条款增加,认证评审较加严格
    a.分类规则增加:由MDD的18条增加到22条;
    b.基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到MDR的23条;
    c.CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
    d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告,相比于*三版,*四版要求较为严格;
    3)适用范围扩大
    a.MDD仅仅针对于具有用途的产品,MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围,如菜色眼镜,美容类产品等;
    b.MDD中,重复使用器械划分在一类器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性手术器械进行符合性评估;
    4)MDR要求较高的透明度和可追溯性
    a.引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
    b.企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
    c.建立上市后监督(PMS)系统;
    d.公告机构会进行飞行检查。
    南昌MDR认证
    新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的,这导致欧盟器械体系的逐步改进。
    这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架,并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
    南昌MDR认证
    新的认证申请必须由合法制造商提出,新的认证周期将开始,有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布,但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查(每个产品组至少一个)和初始现场审核活动,以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样,制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。
    南昌MDR认证
    MDR的分类:
    MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
    所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类;
    除非该包含过滤、离心或气体交换、加热,此类情形归类为IIa类;
    对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械,若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或,之后再植入或注入体内,则归类为Ⅲ类;
    相关提取器械也是Ⅲ类。
    新的器械法规将导致器械和体外 诊断器械体系的重大改进和发展 。然而,该条例非常复杂,需要制造商、公告机构、机构和所有其他受其影响的运营商全面实施过渡期。
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