绍兴帽子的MDRCE认证

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

式中：
m——线的斜率。
详细说明参见作业书或EN 455-4标准。
2. 阀值确定
EN455-1、EN455-2初始性能测试包含力学性能测试与水密性测试。其中断裂力测试值指标作为老化后阀值依据。例如，检测某批次丁腈手套平均断裂力为8N，而EN455-2要求的丁腈手套断裂力值为6N，那么阀值为初始断裂力的75%（6N/8N*）
3. 达到阀值所需时间的测试与计算
3.1老化时间点规划
分别选取3批次手套，选定5个温度点，分别是90℃、80℃、70℃、60℃、50℃。其中90℃、80℃老化实验时间为5天、20天，实际达到阀值的时间预估为3天以内。然后以这两个温度点推算50℃、60℃、70℃预计达到阀值的时间，设计样品取出测试时间点

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。

中国工厂在注册过程中，需要工厂配合提供相关资料，大概的资料清单如下（具体要以实际客户提供的为准）：
1 . Exclusive distribution certificate original  ( Attested from Embassy of   and Legalised From local magistrate ) 
2.  CE Certificate 
3.  Declaration of conformity original ( Attested from embassy of  and legalised from local magistrate )
4. 13485 CE certificate 
5.  Manufacturing Process details documentation 
6.  credentials of the company duly attested original seal 
7. essential principle of safety 
8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of )
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！