镜片的MHRA推荐

英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。 欧盟代表的法律责任 所有在欧盟的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。 - 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表； - 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局； - 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局； - 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施； - 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商； - 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任； - 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局； -当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜； - 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、、大学以上学历加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验 进口商、经销商的法律责任 进口商： 应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志； - 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息； - 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； 经销商： - 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI； - 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； - 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 Q：MDR涵盖哪些产品？ A：MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非用途的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 Q:产品分类是否有变化？ A:MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围较广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 Q:IIb类植入式器械的符合性评估程序是否有变化? A:IIb类植入式器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。 Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？ A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？ A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。 Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？ A:MDR中对于I类（非测量、非、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？ A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？ A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。 Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？ A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟注册
欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。
出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
欧盟局注册（英国MHRA注册）
为什么要注册MHRA？
这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。
注册意味着什么？
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令*14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
何时注册？
当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中，你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关，并对所有的设备进行注册。定制的设备，系统或程序包制造商，和消毒的公司，须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（MHRA）进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业，你可以选择向其中的一个，而不一定要是英国的，但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册，而不是英国的，你应该从该成员国的主管当局寻求信息。

如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！