手术衣FDA510K怎么办理

FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反应等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance)；如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
FDA510K的文件中应提供的关键技术特征，包括但不限于：
1、器械设计的总体描述。
提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这-一点不明显的情况下，有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。
2、材料。
通常情况下，应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其是与患者接触的材料。任何添加剂，包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械，材料的加工方式或状态可能影响器械的整体安全或功能，此时应作为器械描述的一部分。
3、能量来源。
这不仅包括对器械的供能，包括电池的使用，还包括作为器械功能部分的能量传递，以及影响患者和/或使用器械的卫生人员的能量传递。在适用的情况下，应对此特性进行讨论。
4、其他关键技术特征。
包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质、分析方法的原理等。

在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后，FDA将会开展对技术特征的审核，判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征，或者虽具有不同技术特征，但不会引发不同的安全性和有效性问题。因此，制造商提交的510(k)文件中，应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及不同性分析。

FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的安全性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的安全性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式，是直接列名或需提供510k；对于非豁免的医疗器械产品，需提供510k文件方可进行FDA注册。
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