轮椅的MHRA批发价

如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？ A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如、、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。 Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？ A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物性相关的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 Q:定期性较新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？ A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期较新。但是，将定期性较新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期性较新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来较新评价报告（CER）。 Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？ A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？ A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？ A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。 Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？ A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

欧盟授权代表定义 欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。 2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。 3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。 欧盟出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。 SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括： 协助判定产品分类 协助选择合理的符合性途径 协助选择合适的认证机构 制定认证的解决方案 协助完成评估 编写CE技术文件 欧盟代表服务

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 欧盟自由销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。 目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件: （1）了欧盟授权代表，签署了书面协议； （2）产品有合法性的，这包括： a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册； b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。 用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。 欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。

CE新版评价报告怎么编写？ 实施计划 对于*四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为： -高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。 -低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2019年内完成较新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。 应对措施 制造商应该对*四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际较新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何较新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） 重要信息 PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备： 1）之前的CER (上市评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械） 2）产品使用的风险高 3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群 4）出现了有关性和有效性方面的新的信息 5）创新的器械 6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。 制造商应该对*四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际较新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何较新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） CE新版评价报告怎么做？ 我司报告业务优势： 按照*四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。我司组建了评估业务技术小组，包括博士，**认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前我司已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如：一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版器械评价/评估报告，提供编写或较新。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！