襄阳MDRCE认证公司

法规条款增加，认证评审较加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。

UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有较新器械法案的计划，较新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);，并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(*19条)，并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足较严格的标准，特别是在能力方面。

我们的咨询业务
1：MDR法规培训 
 新法规立法过程、变化及转换期
 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
 MDR法规结构及条款清单
 MDR分类规则要求
 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
 MDR符合性审核程序
 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
 通用和性能要求GSPR
 MDR对技术文档TCF的要求
 评价CER上市后追踪PMCF的要求
 上市后监督PMS的要求
 MDR中对器械性标识UDI要求；
 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
 公告机构的审核准则
 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
 Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
 检查新的分类规则(MDR I,  IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
 检查产品与关NB机构有关的要求
 审查现有技术文档(技术文件)的变更
 评估及较新质量管理体系(以下*3点)
 检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)
 评估产品标签(附件I*Il1章)
 确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)
 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
 做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)
 确保可追溯相关方面的义务(*3章)
3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
 增加新法规应用于QMS的要求
 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
 建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）
 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
 产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
 技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：较新现有体系中IVDR用于QMS的要求
 定制企业合规QMS系统
 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！