宿州CE-IVDR认证需要那些材料 办理手续

IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性，IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。
前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的前数据分析评价。
评估：包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告，上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的数据分析评价。使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息

欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

欧必美集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。