东莞MDR认证|需要什么材料

器械法规 (EU) 2017/745 将取代当前的器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMD)，而 IVDR 将取代体外诊断指令 (IVDD)。这两项法规都为器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：
提高投放欧洲市场的器械的质量、安全性和可靠性。
为消费者和从业者加强器械相关信息的透明度。
加强对在用设备的警惕和市场监督。
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行较严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
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